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陕西步长制药有限公司总裁—赵超

工商业联合会 时间:2014年08月25日作者:佚名 点击: 【字体:

科技创新引领步长未来
 
步长制药成立于1993年,二十年来在党和政府的关怀支持下,一直保持快速稳定发展,目前已成为集医药研发、生产、销售、诊疗服务和教育为一体的现代化高科技健康产业集团,是中国拥有独家专利中药产品最多、科研及生产实力最强、专业化推广网络最密集的中药制药企业。在陕西、山东、河北、东北设有四个生产基地十一家药厂,建有十个中药材药源基地,拥有十个事业部、万余名员工,同时在北京、上海、广东设有分公司,已建成一支高素质、专业化团队,销售网络覆盖全国1.5万个医院和13万零售药店,2013年销售突破百亿,纳税近20亿元(含东北),连续多年位居中国制药百强企业第八位,中药企业第一,是中国现代中药的领军企业。20年来累计向国家纳税近八十亿,促进药源地方药材种植、原材料加工规模发展壮大,广泛带动种植农户增加收入,解决就业5万余人,间接帮带上万社会富余劳动力向制药等相关产业转移,步长咸阳、山东毛主席像章珍藏馆及建成的医药工业园区成为红色旅游和工业经济旅游景区示范点,为社会创造了财富。

一、回顾步长的快速发展历程,以科技创新为动力,高度重视产学研协同创新,为企业迅猛发展和实现“百年企业”宏伟目标插上了腾飞的翅膀。

1、步长的快速发展,得益于理论创新和科技创新。

(1)理论创新,凸显特色。

步长的事业起步于“步长脑心通”,而“脑心通”起步于赵步长教授、伍海勤教授和赵涛董事长提出的两大理论:“脑心同治”和“供血不足乃万病之源”。今天,“脑心同治”理论已为国内外专家学者的研究证实,国家民政部发文正式同意成立了中国中西医结合学会“脑心同治专业委员会”,赵步长教授作为该理论的提出者,出任首届主任委员。同时,全国各省市脑心同治分会也陆续成立14个,并已成为心脑血管领域研究、防治、教育科普的重要力量。中国中医科学院成立“步长脑心同治研究中心”,浙江中医药大学成立“脑心同治研究院”。这说明,“脑心同治”理论已经得到业内的广泛认可。而“供血不足”现在已经成为心脑血管病预防和治疗中,从专家到老百姓普遍接受的概念。

(2)科技创新,夯实企业根基,打造企业核心竞争力。

在“脑心同治”、“供血不足乃万病之源”两大理论指导下,步长制药新药研发坚持“生产一代,储备一代,研制一代,构思一代”的良性循环模式,成功打造了64个独家品种,形成了以年销售超10亿的脑心通、丹红、稳心颗粒为主导的步长钻石产品群,其中4个国家基本药物目录,14个为医保品种,独家创新品种销售收入占到了98%以上。

在研新药163个(中药29个、化药130个、生物制剂4个),其中一类创新专利药9个,分别为国际专利抗血栓药---注射用海参多糖,国际专利治疗脑梗死药---注射用丹参素化学修饰物(XJND1103),国际专利抗血小板聚集药---普瑞巴肽注射剂,国际专利抗肿瘤药---汉黄芩素注射剂,国际专利治疗合胞病毒感染药---抗合胞病毒注射液,工艺专利治疗骨质疏松药---重组人甲状旁腺激素1-84(PTH1-84),国际专利治疗肿瘤、视网膜湿性黄斑变性、视网膜静脉阻塞药---抗VEGFR2全人源单克隆抗体,国际专利治疗贫血药---长效EPO(注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白),国际专利治疗风湿关节炎药---抗人TNF-α全人源单抗药物。

步长制药荣获“2013年中国医药研发产品线最佳工业企业”(中国医药工业信息中心发布)。

2、实施大品种培育策略,致力于“中药现代化、市场国际化”,使国药尽快迈出国门、走向世界。

(1)从源头控制,保障了步长药品质量安全、均一、稳定、可控。

步长新疆红花GAP基地、山东丹参GAP基地分别于2013年7月23日、10月29日顺利通过国家GAP认证现场检查,汉中黄精GAP基地在国家科技惠民计划资金扶持下,计划2015年申请国家GAP认证,继续建设黄芪、三七、当归、党参、水蛭、川穹等药源基地,实现丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒等主导产品的主要原料药材来源于GAP基地,为产品做大做强提供保障。

(2)药物技术升级研究,揭示药效物质和作用机理,形成物质基础清晰、药效基础明确、靶向清楚的标志性产品带动科技品牌,指导临床科学合理用药,实现了智能化、数字化的中药制药技术的升级换代,为做“大品种、大品牌、大市场”提供技术支撑。

采用数据挖掘、网络分析、分子生物学、药理学等多学科的技术手段,以及基因组、蛋白组及代谢组等组学技术和循证医学评价理念,进行系统的现代药理药效、作用机制及临床优效学、安全性评估研究;通过智能化、数字化质量控制系统研究,创建了中成药技术升级改造新模式。

脑心通胶囊: 在国家十二五重大新药创制专项中药大品种脑心通胶囊技术改造研究(2011ZX09201-201-26)项目支持下,有效物质基础已初步明确;基于数据挖掘和网络分析的“脑心同治”分子机理研究发现:步长脑心通的主要成分无论针对冠心病还是中风病都同时作用于5个靶标(LDLR, APOA1, APOE, APOB, LPL);通过制剂新工艺探索性研究,建立了动物药“湿法超微粉碎提取-膜分离-凝胶色谱”的提取与纯化新技术。

丹红注射液:安全性通过丹红注射液3万例不良反应集中监测研究(国家“十一五”科技支撑计划项目中药注射剂上市后集中监测和评价示范研究-2006038086056),获得了中国首个中药注射剂安全性评价证据:丹红注射液不良反应发生率为3.75‰,属偶见不良反应,且症状轻微,可较快恢复;有效性正在进行全面的系统评价(国家重大新药创制项目中药注射剂Ⅳ期临床研究丹红注射液Ⅳ期临床研究-2011ZX09304-07);技术升级正在全面开展(国家十二五重大新药创制项目丹红注射液技术升级研究-2013ZX09201020),部分结果表明丹红注射液含有16种主要抗氧化活性成分,其中10种成分为发挥治疗作用的重要物质基础,且其作为关键定量指标在控制批次间一致性和有效性方面发挥重要作用;智能化、数字化质量控制系统研究(国家十一五重大新药创制第三批计划丹红注射液近红外在线自动质量控制技术改造2010ZX09401-302-1-9),使中药制药技术由第一代“水煮醇沉等工艺的机械化/半机械化”、第二代“制药设备管道化、自动化/半自动化”升级换代为第三代“制药工艺精细化、数字化、智能化”,显着地提高了产品的稳定性和安全性。从中药种植到粉碎、提取、浓缩、干燥、分离、纯化到生产制备,步长在各个环节均严格按照国家规范,坚持“质量是企业的生命,质量是品牌的基础”。在以丹红注射液为代表的中药注射剂生产中,独创性地提出了“中药注射剂”的八项安全措施:一品一厂,标杆品牌理念;GAP药源基地,品质道地优良;设备先进,技术现代领先;专家指导求进步,管理干部高素质;大学生从事一线操作,知识技能相结合;步长医院同步使用,掌控临床用药安全;建立临床用药日报系统,掌控不良反应动态;按照国际标准,做成中国中药注射剂标杆。

丹红注射液自上市至今,已投入科研经费上亿元,进行深入的基础研究和临床研究,获得了可观的科技成果,在国内外期刊杂志发表论文2000余篇,其中SCI收录10余篇,Meta分析20余篇。2013年5月14日习总书记视察天津市现代中药重点实验室-省部共建国家重点实验室培育基地时,张伯礼院士向习近平总书记汇报了丹红注射液的各项基础研究、临床研究取得的丰硕成果和产业规模。

稳心颗粒:稳心颗粒循证医学临床试验研究由国家心血管病中心阜外心血管病医院牵头,全国60家医院参加,卫生部心血管病防治研究中心生物统计部为数据处理中心,进行了2400例稳心颗粒治疗心律失常的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,稳心颗粒与安慰剂对照研究结果显示:稳心颗粒能明显减少室性早搏和房性早搏的发生,有效率分别为83.00% 和83.60%,且没有明显的副作用和不良反应发生。“稳心颗粒IV期临床研究”(国家十二五重大新药创制专项2013ZX09104004)和“稳心颗粒的药效物质基础和分子作用机理的研究”(2013年国家国际科技合作专项2013DFA31620)正在进行中。
(3)市场国际化,步长药品已迈出国门。

步长产品已全面覆盖东南亚市场,在印尼和马来西亚,步长分别有二十多个品种在当地国家卫生部注册成功,成为中国中成药获得批准文号最多的药企。在越南市场,丹红注射液得到越南卫生部官员及专家的青睐,同意进入越南市场,并在其最大的医院白梅医院做临床试验,这将开启中药注射剂国际化的先河。同时,脑心通胶囊在非洲的加纳、苏丹及中亚哈萨克斯坦等国成功注册销售。目前我们正在积极申请稳心颗粒、脑心通胶囊在加拿大及欧盟荷兰的注册和登记、三个首仿化学药西他列汀(治疗糖尿病 )、普拉格雷(治疗心脑血管疾病)、他达拉非(治疗男性勃起障碍)将在美国FDA注册。

3、知识产权管理拓展技术空间和市场空间,专利商标体现了技术优势和产品优势转化为市场优势的法律机制,为步长制药带来更加强劲的发展动力。

步长制药被国家知识产权局确定为第一批国家级知识产权优势企业。截止2013年12月,已申请专利250件,授权167件,其中发明专利144件,外观设计专利23件;在中国大陆共申请商标541件,境外100件,取得中国大陆注册商标401件,境外67件,主商标“步长”、“ZBT”、“BUCHANG”基本实现全类注册。“步长”荣膺中国驰名商标。

4、步长科技创新得到了国家各级政府科技创新计划的大力支持。

截止2013年12月,承担国家、省、市级科技创新项目共71项,其中国家级33项,省级31项,市级7项。通过这些项目的实施,使步长制药快速成长为科技创新型企业,加速了科技成果转化和再创新,推进了制药行业的科技进步。

5、在陕三大基地是步长科技创新的主体。

(1)西北最大、最现代的中成药生产基地建设即将竣工。

陕西步长制药有限公司是步长制药创始产品脑心通的生产基地,其二、三期建设工程位于咸阳市高新技术开发区,投资6.08亿元,占地170亩,新增滴丸、软胶囊、膏滋等新剂型,正在加紧施工,建成后,将达到新增产值50多亿元,实现税收过8亿元,为咸阳经济腾飞注入新的活力。

(2)欧美标准的中国最大缓控释化药生产基地正在建设。

步长制药在陕西杨凌农业高新技术示范区投资20亿元,建设杨凌步长,建成达到欧美标准的缓控释化药生产基地,产品涵盖了高端仿制药固体制剂、抗癌固体制剂、注射剂、激素类药品和抗生素类药品。将成为中国最大的缓释制剂生产企业,扩大化学药制剂在国内、国际主流市场的份额,提升陕西医药产业的国内地位。

(3)步长创新研发平台已初具规模。

落实创新驱动战略,企业创新能力日益增强,科研创新体系初步形成二部三中心---科研部、知识产权部、陕西药物研发中心、北京生物技术药研发中心、山东药物研发中心,在陕西拥有87人的科研创新团队,其中博士及博士后8人,硕士26人,本科46人。

在陕西自建创新研发中心承载5个研发平台:国家(西安)高新区创新药物孵化及产业化转化综合平台;国家博士后工作站;陕西省中药制药工程技术研究中心;陕西省现代中药制剂工程研究中心;陕西省中药饮片工程研究中心;陕西省级企业技术中。

联合建设研发平台已开始启动:与西安交通大学联合的2013年国家地方联合工程研究中心---天然血管药物筛选与分析国家地方联合工程研究中心;与天津中医药大学联合的教育部“2011”计划---“现代中药协同创新中心”;与第四军医大学联合的 “秦巴山区中药发展协同创新中心”; 与陕西中医学院联合的教育部“2011”计划---“陕西中药资源产业化协同创新中心”;

步长将进一步加大社会资源整合力度,充分发挥品牌优势,吸引高端人才,建立国家级研发技术平台,提升陕西医药创新能力。

6、通过公益事业大力推动和谐社会的构建,传播科学理念,释放科技创新成果对医药行业的正能量,加速科研成果转化与扩散,主动承担社会责任,争做优秀企业公民。

步长制药矢志不移的坚持“听党的话,走中国特色社会主义道路;尊重各级政府领导,遵纪守法经营”的步长政治理念。由步长制药发起组织,中华中医药学会、北京市红十字会和首都部分知名医院联合开展“共铸中国心”大型公益项目,以心脑血管健康关爱为主题,是北京市红十字基金会下设的最大一支公益基金,自2008年发起至今,共铸中国心共组织近5000名医生志愿者,先后走过四川、宁夏、山东、内蒙古、西藏、青海等地区的300多个乡镇,开展义诊巡诊、爱心捐赠、讲座培训、少儿先心病筛查救治等爱心活动,并通过这些行动帮助提高当地县医院、乡镇卫生院的医疗水平,降低当地心脑血管疾病发生率,增强防病治病的医学常识,救治贫困家庭摆脱重大疾病的困扰等等;通过这些行动逐步达成与西部地区共建合作互相学习的长效机制,全心全意为当地群众的医疗健康服务。

二、制药行业技术创新面临的问题

 1、新药研发周期长、高投入、高风险,而制药企业因原辅材料上涨、能源上涨、人工成本上涨等生产成本大幅上升,及国家药品降价,导致企业利润大幅压缩,造成科技创新资金投入严重不足,出现“科技创新和成果转化能力薄弱,药物研发仍以跟踪仿制为主,原始创新不足”的局面。

(1) 药物开发风险增加。

美国药物研究中心(CMR)分析表明,新开发项目的药物Ⅱ期临床试验成功率已经从28%(2006-2007年)降到了18%(2008-2009)。近年来,新药Ⅲ期临床试验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。

(2) 研发投入持续高涨,投入产出比持续减低。

研发费用投入占销售额从2008年的20.0%下降至2013年的16.9%,预计至2018年整个制药行业的研发投入将由2004年的879以美元上升到1494亿美元。

2、产学研联盟虚化,有利于创新的机制和环境需进一步营造。

3、国家鼓励创新的政策法规不够健全,管理能力尚需加强。

(1)国家严格规范医保及基药制度实施,创新药物进入医保和基药目录的周期非常滞后,缩小了临床使用范围,科技创新成果无法尽快普惠广大民众的健康,在相当长的时期内,只体现科研学术价值,社会价值无法释放,并导致企业的创新投入资金无法尽快回笼,演变为企业的负资产,造成持续创新资金匮乏,严重影响企业科技创新的主动性和积极性。

(2)创新药物研发周期长,一般在10-15年或更漫长,而国家专利法授予的专利保护期限只有20年,除去创新药物的市场培育期和认知期,企业享受创新成果带来的经济回报非常短暂,创新带来的经济效益非常有限。

(3)药品上市后的新技术、新设备、新工艺、质量控制体系、临床优效性、临床安全性研究等技术升级研发和二次开发,投入的大量研究费用无法进入科研费用,加大了企业的期间费用。

4、研发力量分散,资源整合不够,举国体制的系统集成研究尚需强化。

重前端的创新研究,轻后端的市场转化,使科技创新成果仅仅为科技产品,将其开发为科技商品,才能体现创新的社会效益和经济效益。

四、几点建议和希望:

1、政府出台扶持企业做强、做大的政策,国家卫生部相关主管部门将大品牌、创新药调整进入《国家基本药物目录》和《医保目录》。

2、政府出台优质优价和名牌药品重点扶持政策,尤其在药品价格、招标、医疗机构的便捷服务等方面支持品牌药品做大做强,使企业获得足够利润空间,进而加强创新研发投入,形成科技创新良性循环,提升企业的核心竞争力。

3、税收政策上直接对纳税大户、高新技术企业及高科技产品等进行优惠,对产品的上市后再研究、技术升级等投入经费按科技研发经费进行加计扣除,鼓励企业进行创新研发,创造更大的社会效益和经济经济。加大企业改扩建项目的财税优惠政策,对产品开发经费给予财政资金的补助和奖励,加强政府资金的引导作用,从根本上解决企业发展中出现的阶段性资金紧张问题,运用积极的财政政策和资金资助,帮助企业快速健康发展。

4、政府出台创新药物的行政保护政策,适当延长药品专利保护期限,从获得国家食品药品监督管理总局生产批准文号开始,规定其专利保护期限。

5、政府出台欧美标准国际化GMP认证和跨国兼并重组的扶持政策,支持企业开展欧美标准国际化GMP认证的研究和项目建设,鼓励跨国兼并欧美标准化的制药企业,作为进入国际市场快速通道,并将其生产技术体系和质量管理体系移植到中国,加速我国制药企业国际化发展的进程。

6、政府在中药材研究开发和种植养殖基地建设项目上给予多渠道的项目资金扶持,同时,将中药材种植、养殖纳入国家的战略储备,让药农享受到不低于粮油种植的财政补贴,从源头上抓中药产业的安全性、有效性,鼓励企业为控制中药材的质量,建设中药材GAP基地,致力于解决原药材和药品质量问题,保证产品质量安全,提升产品的质量服务。

步长之所以取得今天的成绩,归根结底就在于国家各级政府的大力支持和扶持,我们深表谢意,希望各位领导一如既往支持帮助步长。我们将坚定不移的走科技创新、产学研结合发展之路,把企业做大做强,推动制药行业科技进步,发挥标杆、示范、辐射作用,为中国社会经济发展做出更大贡献。走出强国路、发展路、强企路,为早日实现广大群众吃好药、放心药的“中国梦”而奋斗!
 
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